目的 观察曲妥珠单抗联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶治疗HER-2/neu高表达晚期胃癌的临床疗效与安全性.方法 选择2009年10月-2011年4月收治的晚期胃癌患者84例为研究对象,随机分为观察组(44例)与对照组(40例),对照组给予奥沙利铂联合5-氟尿嘧啶化疗方案,观察组在此基础上加用曲妥珠单抗,2组均化疗4个周期,并进行24个月随访观察,对比2组化疗结束后临床疗效、化疗期间药物毒性反应及24个月内存活情况.结果 (1)2组化疗结束后1个月,观察组总体有效率为63.6%,KPS评分为(79.6±6.4)分,均高于对照组的42.5%和(75.8±5.7)分,HER-2细胞外定量(28.4±6.6)μg/L低于对照组的(31.5±7.2)μg/L,差异均有统计学意义(P<0.05).(2)观察组心脏毒性、发热或寒战、皮疹发生率显著高于对照组(分别为15.9% vs 2.5%、25.0% vs 10.0%、29.5% vs 7.5%),差异均有统计学意义(P<0.05).(3)观察组化疗结束后24个月平均生存率为(43.5±7.1)%,平均存活时间为(16.9±3.1)个月,均高于对照组的(39.7±5.8)%和(14.6±2.8)个月,差异有统计学意义(P<0.05).结论 对HER-2/neu高表达晚期胃癌患者在行奥沙利铂联合5-氟尿嘧啶化疗基础上使用曲妥珠单抗,能明显提高临床疗效,延长患者存活时间;同时需密切监测曲妥珠单抗的药物毒性尤其是心脏毒性.