从缺陷产品角度评我国现有的中成药标准

• 作者: 宋民宪 李婷 梁萍
• 来源期刊: 医学与法学
• 关键词: 中成药 缺陷产品
• 年，卷（期）: 2013,（5）
• 所属期刊栏目: 药事法苑
• 页码范围: 52-55
• 页数: 4页
• 字数: 4308字
• 语种: 中文

摘要

我国法律将"产品缺陷"定义为"不合理的危险".按照药品的特点,缺乏系统的有效性、安全性评价,不具有相应功能(适应症)的药品即可能被认为存在缺陷.以此为视角,我国现有的中成药标准就存在诸多构成产品缺陷的因素:上市前未进行过系统的安全性、有效性评价;上市后缺乏再评价;评价标准在变化;同一药品不同剂型品种之间的一致性缺乏依据;同一成分作为标准控制项目降低了药品标准对质量识别的作用;用药原则难以实现;药品说明书存在警示缺陷、对临床的实际指导有限;存在安全与质量隐患.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	梁萍		18	155	7.0	12.0
2	宋民宪	泸州医学院四川医事卫生法治研究中心	4	15	2.0	3.0
3	李婷		10	39	4.0	6.0