三磷酸胞苷二钠注射液生产工艺筛选

• 作者: 孙平 张存国 胡方锋
• 来源期刊: 武汉工程大学学报
• 学科: 工学
• 关键词: 三磷酸胞苷二钠注射液 pH有关物质 L-精氨酸过滤除菌
• 年，卷（期）: 2013,（8）
• 页码范围: 27-33
• 页数: 7页
• 分类号: TQ46
• 字数: 2661字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-2869.2013.08.006

摘要

为了筛选更稳定的三磷酸胞苷二钠注射液处方,解决上市制剂有关物质偏高的问题,采用高效液相的方法对相应处方的含量及有关物质进行了分析.从稳定剂(包括磷酸盐、碳酸盐和L-精氨酸)、pH值(范围为6.0～9.0)、活性炭用量(范围为0.02％～0.5％)和灭菌条件(包括过滤和加热)等方面对有关物质和含量的影响进行了研究考察.稳定性研究结果表明最佳配方及条件是:以L-精氨酸为稳定剂,用量的质量分数为4％;pH在8.2～8.5之间；活性炭用量的质量分数为0.1％；用过滤除菌的方法；贮藏条件为4～8℃,凉暗处保存.该条件下制剂处方最稳定,其有关物质的质量分数为5％以下,远低于现行标准(上市样品标准为不得大于12％),对工业应用有一定的价值.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张存国	山东大学药学院	1	2	1.0	1.0
5	孙平		1	2	1.0	1.0
6	胡方锋		1	2	1.0	1.0