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新型国产乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的质量评价
新型国产乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的质量评价
作者:
庄辉
戴立忠
沈弢
王杰
谭德明
邓中平
陈德喜
鲁凤民
龙璐
基本信息来源于合作网站,原文需代理用户跳转至来源网站获取
肝炎病毒,乙型
DNA病毒
试剂盒,诊断
评价研究
摘要:
目的 评价新型国产乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂(以下简称“新型定量试剂”)的质量.方法 首先用基于磁珠法自动化核酸提取平台的新型定量试剂和Roche定量试剂对WHO的HBV DNA系列稀释标准品(50、200、2000、20 000 IU/ml)进行溯源性分析,确定定量试剂检测的可靠性.然后,用2种定量试剂对HBV B和C基因型标准血浆(分别稀释为25、50、200、2000、20 000、200 000 IU/ml)分别在3个不同检测中心共进行216次平行检测,比较其准确度和精密度.最后,用2种定量试剂平行检测5份HBV DNA阴性血浆样本和37份不同病毒载量的HBV DNA阳性临床血浆标本,并评价其相关性和符合率.结果 经溯源性分析,2种定量试剂在上述4个检测节点的实测对数值与理论对数值的差值偏差均在可接受范围之内(0.005 ~0.280 lg IU/ml).2种定量试剂测定各检测节点变异系数的结果经配对比较,HBV的B、C基因型血浆检测的精密度差异均无统计学意义(B基因型:t=1.226,P=0.275;C基因型,t=2.319,P=0.07).2种定量试剂检测42份临床血浆标本的总符合率达97.62% (41/42),且检测37份HBV DNA阳性血浆标本结果显著相关(R2=0.934,P<0.0001).结论 新型定量试剂与Roche定量试剂在溯源性、符合率、精密度和血清盘评价中的差异无显著性,该定量试剂有良好的检测质量,可用于临床HBV DNA检测.
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文献信息
篇名
新型国产乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的质量评价
来源期刊
中华检验医学杂志
学科
关键词
肝炎病毒,乙型
DNA病毒
试剂盒,诊断
评价研究
年,卷(期)
2013,(3)
所属期刊栏目
试剂与仪器
研究方向
页码范围
280-285
页数
6页
分类号
字数
4945字
语种
中文
DOI
10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2013.03.022
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研究主题发展历程
节点文献
肝炎病毒,乙型
DNA病毒
试剂盒,诊断
评价研究
研究起点
研究来源
研究分支
研究去脉
引文网络交叉学科
相关学者/机构
期刊影响力
中华检验医学杂志
主办单位:
中华医学会
出版周期:
月刊
ISSN:
1009-9158
CN:
11-4452/R
开本:
大16开
出版地:
北京市西城区宣武门东河沿街69号
邮发代号:
2-71
创刊时间:
1978
语种:
chi
出版文献量(篇)
7229
总下载数(次)
38
总被引数(次)
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