LC-MS法分析拉米夫定的有关物质

• 作者: 刘杰 孙璐 曲亮
• 来源期刊: 沈阳药科大学学报
• 学科: 医学
• 关键词: 拉米夫定 有关物质 液质联用
• 年，卷（期）: 2013,（4）
• 所属期刊栏目: 药物分析
• 页码范围: 256-263
• 页数: 8页
• 分类号: R917
• 语种: 中文

摘要

目的 建立检测拉米夫定中有关物质的液质联用分析方法,分析鉴定拉米夫定原料药、加速破坏样品和制剂产品中的有关物质,并推测其可能的降解途径.方法 色谱柱为Syncronis C18柱,以5 mmol·L-1乙酸铵-甲醇为流动相,线性梯度洗脱,对拉米夫定有关物质进行分离.分别在正负离子模式下采用一级全扫描和自动二级全扫描方式对样品进行质谱检测.结果 拉米夫定及其各有关物质分离良好,共检测到13种有关物质.结果表明,拉米夫定的主要降解反应为氧化、差向异构化、脱氨和水解.在酸性和高温条件下,药物的稳定性良好,但在碱性和氧化条件下,药物稳定性较差.制剂产品中有关物质的种类较原料药有显著增加.结论 该方法适用于拉米夫定有关物质和降解途径的研究,试验中检测到的有关物质,推测的降解途径及该类物质的质谱行为规律为该产品的质量控制及稳定性研究提供了重要的依据.