治疗性单克隆抗体类制品质量控制标准的思考

• 作者: 张峰
• 来源期刊: 中国执业药师
• 关键词: 治疗性单克隆抗体 质量控制 方法 标准
• 年，卷（期）: 2013,（1）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 25-30,36
• 页数: 7页
• 字数: 6930字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-5433.2013.01.006

摘要

治疗性单克隆抗体制品在肿瘤、自身免疫、器官移植和感染性疾病的治疗中均取得了显著疗效,其品种和市场份额逐年显著提高.随着新的治疗性单克隆抗体制品的研发和上市,不同产品的质量控制研究,特别是新技术在质量控制中的应用被提到新的高度.由于治疗性单克隆抗体制品结构和生产的复杂性,使得质量控制的复杂程度也相应提高.本文结合治疗性单克隆抗体质量控制的工作经验和国际上的最新进展,对治疗性单克隆抗体质量控制项目设定、标准和方法进展进行论述.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张峰	中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室	31	18	2.0	4.0