低分子肝素仿制药一致性研究法规现状

• 作者: 崔慧斐 柳晓芳
• 来源期刊: 食品与药品
• 学科: 医学
• 关键词: 低分子肝素 依诺肝素钠 仿制药 一致性 法规
• 年，卷（期）: 2013,（5）
• 页码范围: 353-356,357
• 页数: 5页
• 分类号: R973+.2
• 字数: 424字
• 语种: 中文

摘要

低分子肝素（LMWH）是一类多组分生化药，其复杂的结构特点决定了其仿制药与原研药一致性研究的必要性。随着LMWH，如依诺肝素钠等原研药专利的到期，各国均发布了针对此类产品仿制药与原研药一致性研究的指导原则。本文综述了各国或各组织发布的指导原则或声明，为LMWH仿制药的研究提供借鉴。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	崔慧斐	山东大学药学院	41	365	8.0	18.0
2	柳晓芳	山东大学药学院	1	1	1.0	1.0