符合FDA21 CFR Part 11条款的系统搭建与验证

• 作者: 胡漳程
• 来源期刊: 现代仪器与医疗
• 关键词: 21 CFR Part 11 电子记录 电子签名 封闭式系统验证
• 年，卷（期）: 2013,（1）
• 所属期刊栏目: 质控监管
• 页码范围: 57-60
• 页数: 4页
• 分类号: TH833
• 语种: 中文

摘要

根据FDA21 CFR Part 11条款的规范要求,在色谱仪器综合系统中,建立符合该条款的系统并对其进行验证,并对过程中出现的问题选行总结使系统达到精确、可靠、持续稳定,具有识别非法记录或被篡改记录的能力.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	胡漳程		1	1	1.0	1.0