对13种葡萄糖常规检验系统正确度的评价

• 作者: 周伟燕 张传宝 张天娇 张江涛 曾洁 汪静 赵海建 闫颖 马嵘
• 来源期刊: 中华检验医学杂志
• 关键词: 血糖 参考值 诊断试验,常规 校准 试剂盒,诊断 偏倚(流行病学)
• 年，卷（期）: 2013,（6）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 523-528
• 页数: 6页
• 字数: 4610字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2013.06.011

摘要

目的 评价13种葡萄糖常规检验系统的正确度；并探讨标准物质对改进常规检验系统结果一致性和正确度的作用.方法 本研究为试剂评价研究.以同位素稀释液相色谱串联质谱(ID-LC/MS/MS)法为比对方法,选取瑞士罗氏、北京中生、深圳迈瑞、上海科华、四川迈克、上海丰汇、日本和光7个生产厂家的13种血糖试剂盒(葡萄糖氧化酶法或己糖激酶法)及其配套校准品在日立7170A生化分析仪上组成的常规检验系统作为待评价方法,分别测定从2011年1月1日至6月30日卫生部北京医院糖尿病门诊患者实验室检测剩余血清收集的20份新鲜冰冻血清和美国国家标准和技术研究院(National Institute of Standards and Technology,NIST)葡萄糖标准物质SRM 965a中的2、4水平中的葡萄糖浓度；将比对方法和每一待评价测定20份冰冻人血清葡萄糖的结果进行直线回归分析,拟合的直线回归方程用于估算医学决定水平上预期偏倚(Bias)；利用两个水平的SRM965a认定值与待评价方法测定值之间的数学关系,对各个待评价方法测定结果进行再校准(Recalibration),比较再校准前后13种常规方法检测20份人血清葡萄糖的方法间CV、平均偏倚及预期偏倚的变化.结果 各待评价方法具有较好的精密度(CV＜1.63％)；13种待评价方法与比对方法测定20份新鲜冰冻人血清葡萄糖的结果间具有良好的相关性(R2均大于0.998,P均＜0.01),13个评价方法测定20份患者血清葡萄糖的偏倚范围为-0.11 ～0.27 mmol/L(-1.4％ ～ 3.92％),在5.6、7.0及11.1 mmol/L 3个医学决定水平的预期偏倚范围分别为-0.08 ～0.23 mmol/L(-1.43％ ～4.11％),-0.10 ～0.26 mmol/L(-1.43％～3.71％)和-0.18 ～ 0.37mmol/L(-1.62％ ～3.33％).13种待评价方法测定20份新鲜冰冻血清样本葡萄糖时,方法间CV均值2.11％(1.55％～2.39％),利用标准物质再校准后,各样本的方法间CV均有所减小,均值1.34％ (0.95％ ～ 1.82％)；13种待评价方法测定20份新鲜冰冻血清样本相对偏倚平均值1.11％ (1.72％ ～4.85％),再校准后其绝对值有所增加,平均值为-2.52％(-5.12％ ～ 1.32％).结论 13种葡萄糖常规检验系统均具有良好的正确度,其溯源性得到验证.利用标准物质再校准有助于提高不同常规方法检验结果的一致性.