正交试验设计优化对乙酰氨基酚大容量注射液的处方工艺

• 作者: 刘全亮 张爽 李长军 焦玉金
• 来源期刊: 药学研究
• 学科: 医学
• 关键词: 正交设计 对乙酰氨基酚大容量注射液 制备工艺
• 年，卷（期）: 2013,（5）
• 所属期刊栏目: 实现研究
• 页码范围: 277-279
• 页数: 3页
• 分类号: R944.1+1
• 字数: 2768字
• 语种: 中文

摘要

目的 以正交试验法优化对乙酰氨基酚大容量注射液处方工艺,确定适合大生产的关键工艺参数范围.方法 采用正交设计优化影响制剂质量的四个关键因素,即中间产品pH值、药用炭用量、灭菌条件和残氧量,以优选确定的最佳处方工艺参数进行连续三批样品的大生产,并进行影响因素考察.结果 对乙酰氨基酚注射液的最优生产工艺条件组合为:pH值控制在5.0左右,加入0.01%(m/v)的活性炭,在121 ℃,15 min条件下灭菌,充氮控制残氧量为低于4%.60 ℃高温和光照10 d放置样品的含量、有关物质与0 d相比,几乎无明显变化.结论 确定了适合对乙酰氨基酚大容量注射液大生产的关键工艺参数范围,工艺稳固,样品质量稳定可控.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	焦玉金		1	0	0.0	0.0
2	李长军		1	0	0.0	0.0
3	刘全亮		1	0	0.0	0.0
4	张爽		1	0	0.0	0.0