斑点免疫金渗滤法定量测定血清淀粉样蛋白A方法的建立及性能评估

• 作者: 万颖蕾 冯晓静 徐建新 杨晶 樊绮诗 毛客自 陈长强 顾志冬
• 来源期刊: 检验医学
• 学科: 医学
• 关键词: 斑点免疫金渗滤法 血清淀粉样蛋白A 即时检验 乳胶增强速率散射比浊法
• 年，卷（期）: 2013,（9）
• 所属期刊栏目: 技术研究与评价·论著
• 页码范围: 835-840
• 页数: 6页
• 分类号: R446.61
• 字数: 4642字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2013.09.024

摘要

目的 建立斑点免疫金渗滤法(DIGFA)定量测定血清淀粉样蛋白A(SAA)并评估其分析性能.方法 选用2株商品化抗SAA单克隆抗体,分别结合于硝酸纤维素膜和胶体金,制备免疫金渗滤试剂板条(SAA-DOT)以定量检测SAA.按照EP文件,评估SAA-DOT的分析性能(检测限、精密度、准确性、线性范围等).结果 SAA-DOT最低检测限为5 mg/L；10和100 mg/L的批内变异系数(CV)分别为9.07％和10.21％,天间CV分别为11.33％和11.53％；线性范围为5～ 230 mg/L；SAA-DOT的测定结果与商品化乳胶增强速率散射比浊法(LERN)试剂具有良好的相关性(r=0.995,P＜0.05).表观健康者血清SAA浓度中位数为5.7 mg/L,95％可信区间为0～9.6 mg/L.结论 基于DIGFA的SAA-DOT简便、快速,能在5 min内完成检测,各项分析性能指标达到国家食品药品监督管理局(SFDA)对体外诊断试剂的要求,可用于临床患者血清标本的检测.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	万颖蕾	上海交通大学医学院附属瑞金医院检验科	6	16	3.0	4.0
2	顾志冬	上海交通大学医学院附属瑞金医院检验科	24	99	7.0	9.0
3	徐建新	上海奥普生物医药有限公司研发中心	6	80	4.0	6.0
4	陈长强	上海交通大学医学院附属瑞金医院检验科	5	106	3.0	5.0
5	杨晶	上海奥普生物医药有限公司研发中心	7	18	3.0	3.0
6	毛客自	上海交通大学医学院附属瑞金医院检验科	5	54	4.0	5.0
7	冯晓静	上海交通大学医学院附属瑞金医院检验科	6	34	4.0	5.0