四种国产和两种进口酶法肌酐试剂的分析性能及准确度验证

• 作者: 佟大伟 刘茜 吴洁 国秀芝 嵇巍 程歆琦 赵芳 邱玲 韩建华
• 来源期刊: 中华检验医学杂志
• 关键词: 肌酸酐 指示剂和试剂 试剂盒,诊断
• 年，卷（期）: 2013,（9）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 806-811
• 页数: 6页
• 字数: 5436字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2013.09.008

摘要

目的 比较4种市售国产酶法肌酐(Cr)(迈克、九强、中生、柏定,标为A、B、C、D)和2种进口酶法Cr试剂(积水、和光,标为E、F)的分析性能及准确度差异.方法 实验性能验证.从2010年5月就诊于我院肾内科的患者和体检中心查体人群中选择慢性肾脏病患者和表面健康人的血清标本共70例进行性能验证实验.其中CKD患者30例(男15例,女15例),年龄18 ～ 80岁.表面健康人40名(男20名,女20名),年龄20 ～ 60岁.参考CLSI EP15-A方案用6种试剂分别测定2个水平质控血清,每天测4次,连续测5d,计算批内及总不精密度(CV)；参考EP6-A方案,测定不同比例的高、低浓度混合血清和混合尿液标本评价线性范围；部分参考EP7-P方案,用测定含特定浓度干扰物(胆红素、血红蛋白、乳糜)的血清以评价抗干扰能力；验证血清样本的稀释准确性；测定50份新鲜患者血清比较各试剂测定结果的相关性和偏差.计算各试剂测定NIST SRM 967a、NIST SRM 909b标准物质的偏倚以验证各试剂的准确度.结果 6种Cr试剂的批内CV在0.5％ ～1.2％之间,总CV在0.5％～1.9％之间,4种国产试剂与2种进口试剂的不精密度无明显差异,均小于来源于生物变异的允许不精密度(3.0％).4种国产与2种进口酶法Cr验证的线性范围均较宽.当血清中结合胆红素≤332 μmol/L、游离胆红素≤327 μmol/L、乳糜浊度≤1530 FTU时对6种Cr的测定均未产生明显干扰(百分偏差≤±10％)；血红蛋白(Hb)≤4.83 g/L时对试剂C、D、F检测Cr不受干扰；试剂A、B、E分别在Hb 3.381、3.864、4.347 g/L以下不受干扰.血清样本2～16倍稀释后与原倍测定结果的百分偏差在95.96％ ～ 108.62％之间.各试剂测定新鲜血血清样本结果与6种试剂测定均值之间的平均百分偏差在-4.91％ ～4.75％,相关均良好(r均为1.000).各试剂检测NIST 967a水平1(66.5 μmol/L)和水平2(346.2 μmol/L)的百分偏倚分别为-1.85％ ～2.81％和-2.28％～2.05％,均未超出Cr来源于生物变异的允许偏倚(4.0％).检测NIST 909b水平1(56.18 μmol/L)和水平2(467.4 μmol/L)的百分偏倚分别为-13.4％ ～ 1.01％和-6.49％～-1.79％,均超出靶值允许范围.结论 4种国产酶法Cr试剂和2种进口试剂精密度良好,线性范围宽,稀释准确性满足临床需要,抗干扰能力较强,准确度均较高,国产和进口试剂的以上性能未发现明显差异.