胱抑素C国家标准物质的研制

• 作者: 刘毅 孙京昇 康娟 李彦超 燕娟 王军
• 来源期刊: 中华检验医学杂志
• 关键词: 胱抑素C 试剂盒,诊断 参考标准 免疫测定
• 年，卷（期）: 2013,（10）
• 所属期刊栏目: 试剂与仪器
• 页码范围: 942-946
• 页数: 5页
• 字数: 5048字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2013.10.021

摘要

目的 研制胱抑素C标准物质.方法 前瞻性研究.以重组人胱抑素C抗原为原料进行稀释、无菌分装制得；在全自动生化分析仪上完成均匀性和稳定性测试；由6家实验室在严格规定的试验条件下,采用经广泛认可的免疫比浊分析法,与国际标物ERM-DA471进行比较,得到所研制标物的量值；按照文件EP14《基质效应的评价》测试该候选标物及其生理盐水稀释液的互换性.采用Excel 2007软件分析数据.结果 候选标物具有较好的免疫活性,均匀性和稳定性良好,2～8℃密封保存可稳定6个月,常温和37℃密封保存可稳定30 d,开瓶后2～8℃冷藏可稳定30 d,最终定值结果为(4.47 ±0.25) mg/L(包含因子k=2),该候选标物或其生理盐水稀释液在所评估的10个常规测试系统上具有互换性.结论 该标准物质符合国家二级标准物质要求,可用于该项目的质量评价和控制.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李彦超		1	2	1.0	1.0