非那雄胺片制剂的处方及工艺研究

• 作者: 余永秀 宋文波 张媛媛
• 来源期刊: 黑龙江医药
• 学科: 工学
• 关键词: 非那雄胺片 处方 工艺
• 年，卷（期）: 2013,（5）
• 所属期刊栏目: 工业药学
• 页码范围: 802-805,806
• 页数: 5页
• 分类号: TQ460
• 字数: 3392字
• 语种: 中文

摘要

目的：对非那雄胺片（1mg）的处方工艺进行研究。方法：参照国外英文说明书中制剂所用的辅料，通过测定在四种不同溶出介质中的溶出曲线，使之达到与原研市售品溶出曲线相似，判断增溶剂、崩解剂、填充剂的用量及工艺进行考察，并对确定处方及制备工艺中试三批，测定在四种溶出介质中的溶出曲线、含量均匀度和有关物质等指标。结果：用非那雄胺为主药，以乳糖、微晶纤维素和预胶化淀粉为填充剂，以泊洛沙姆188为增溶剂，以羧甲淀粉钠为崩解剂，以硬脂酸镁为润滑剂，以胃溶型薄膜包衣预混剂为包衣材料，制得非那雄胺片。结论：本制剂工艺稳定，各种辅料均有合法来源，制得非那雄胺片（1mg）与原研市售品溶出行为相似。