注射用兰索拉唑的杂质分析及稳定性研究

• 作者: 宋良伟 朱玉青 李明杰 李晓峰 高菲菲
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 注射用兰索拉唑 杂质 稳定性 高效液相色谱法 液相色谱-质谱法
• 年，卷（期）: 2013,（9）
• 所属期刊栏目: 药品检验
• 页码范围: 824-827
• 页数: 4页
• 分类号: R927.2|R975+.6
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2013.09.20

摘要

目的:对国产注射用兰索拉唑进行杂质分析及稳定性研究.方法:分别采用高效液相色谱(HPLC)法及液相色谱-质谱(LC-MS)法对国产注射用兰索拉唑进行杂质分析及稳定性研究(室内光照、紫外光照和高温条件),并与其原研产品进行比较.HPLC法色谱柱为岛津ODS-3 C18,流动相为甲醇-水-三乙胺-磷酸(700:300:5:1.5,V/V/V/V,pH 7.0),紫外检测波长为284 nm.LC-MS法色谱柱为Waters ACQUITY UPLCTM BEHC18,流动相为5mmol/L醋酸铵溶液-乙腈(92:8,V/V),采用辅助气化电喷雾离子源、正负离子同时检测方式及全离子扫描方式.结果:兰索拉唑检测质量浓度线性范围为0.6～5.4 μg/ml(r=0.999 9),RSD为0.21％(n=9),检测限为0.18 ng;推测了3个已知杂质的裂解规律,对杂质结构进行了验证；稳定性研究中2个厂家样品中杂质含量随室内光照时间延长变化趋势差别较大,但在另2种条件下无显著性差异.结论:建立的杂质分析方法简便、准确、专属性好,适用于兰索拉唑有关物质检查,且国产注射用兰索拉唑杂质含量及产品稳定性与原研产品相当.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李明杰		20	30	3.0	5.0
2	朱玉青		7	6	2.0	2.0
3	宋良伟		6	6	1.0	2.0
4	李晓峰		4	0	0.0	0.0
5	高菲菲		2	2	1.0	1.0