美国FDA对植物药制剂临床前毒理研究的要求

• 作者: 孙鹤 曹晶 栗志文 王根辈 罗瑞芝 郭治昕 马晓慧
• 来源期刊: 中草药
• 学科: 医学
• 关键词: 植物药 临床前毒理研究 法规依据 美国食品药品监督管理局 中药制剂
• 年，卷（期）: 2013,（1）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 116-119
• 分类号: R285
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2013.01.021

摘要

通过学习理解美国食品药品监督管理局(FDA)对植物药的法规和植物药毒理研究审评所依据的指导原则,以及申报植物药的体验,通过分析FDA区别对待植物药的情况,同时对在不同临床申报阶段需开展的毒理研究进行分析,为我国中药制剂在进行FDA申报时所需开展的毒理研究提供参考依据.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	马晓慧	天津天士力集团研究院药理毒理所	10	84	5.0	9.0
3	郭治昕	天津天士力集团研究院药理毒理所	39	571	13.0	23.0
4	孙鹤	天津天士力集团研究院药理毒理所	34	322	11.0	16.0
10	王根辈	天津天士力集团研究院药理毒理所	3	46	3.0	3.0
11	曹晶	天津天士力集团研究院药理毒理所	2	37	2.0	2.0
12	栗志文	天津天士力集团研究院药理毒理所	2	37	2.0	2.0
13	罗瑞芝	天津天士力集团研究院药理毒理所	5	59	3.0	5.0