苦杏仁苷纯度标准物质研制和纯度标准值及不确定度分析方法研究

• 作者: 吕扬 周政政 杨德智 郭永辉
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 苦杏仁苷 标准物质 纯度 色谱法,高效液相 差示扫描量热法 标准值及不确定度
• 年，卷（期）: 2013,（4）
• 所属期刊栏目: 药物制剂与药品质量控制
• 页码范围: 504-510
• 页数: 7页
• 分类号: R927.1
• 字数: 6335字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/yydb.2013.04.030

摘要

目的 研制具有溯源性、具备量值传递功能、高准确度量值的苦杏仁苷高纯度国家级有证标准物质,建立准确定量的定值分析方法.方法 根据我国一级标准物质研制技术规范和国家计量相关法规要求,建立基于高效液相色谱(HPLC)面积归一化法和差示扫描量热法(DSC)的两种不同原理技术的苦杏仁苷纯度标准物质的标准值及不确定度评估联合定值方法.结果 研制的苦杏仁苷纯度标准物质符合国家一级有证标准物质技术要求,其标准值及不确定度值为(99.3 ±0.4)％(k=2,P=0.95).结论 采用不同原理技术方法定值可有效克服一种技术的缺陷影响,保证苦杏仁苷纯度标准物质定值结果准确,该研究研制的国家一级有证标准物质,属国际公认的有证标准物质,它将为我国相关药品走向国际参与竞争市场提供了标准物质、物质标准、标准方法的科学依据.