伏立康唑胶囊生物等效性研究

• 作者: 何成章 蒋伟哲 陆华 雷小光
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 伏立康唑 色谱-串联质谱法,高效液相 生物等效性
• 年，卷（期）: 2013,（11）
• 所属期刊栏目: 药物研究
• 页码范围: 1435-1438
• 页数: 4页
• 分类号: R978.1|R969
• 字数: 3184字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/yydb.2013.11.012

摘要

目的 建立人血浆伏立康唑浓度测定方法,研究伏立康唑胶囊在健康人体内的相对生物利用度与生物等效性.方法 健康男性受试者20例,采用随机自身交叉给药法,单剂量口服国产伏立康唑胶囊(受试制剂)和进口伏立康唑片剂(参比制剂).高效液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定人血浆伏立康唑浓度,DAS2.0软件估算药动学参数及相对生物利用度,评价两种制剂生物等效性.结果 单剂量口服伏立康唑胶囊和片剂tmax分别为(1.35±0.66)和(1.38±0.79)h;Cmax分别为(1 122.91±225.70)和(1 157.13±348.37)μg·L-1;t1/2分别为(6.22±4.19)和(6.18±2.71)h;AUC0～24h分别为(6 294.59±3 209.73)和(6 310.87±3 150.27)μg·L-1·h;AUC0～∞分别为(7 084.89±5 262.36)和(6 918.43±3 993.69)μg·L-1·h.与参比制剂相比,受试制剂的相对生物利用度F0～t、F0～∞分别为(99.7±12.3)%和(102.4±14.5)%.经统计学分析,两种制剂中伏立康唑的主要药动学参数之间差异无统计学意义.结论 国产伏立康唑胶囊与进口伏立康唑片剂具有生物等效性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陆华	广西医科大学第一附属医院药学部	63	348	9.0	16.0
2	蒋伟哲	广西医科大学药学院	170	1539	20.0	30.0
3	雷小光	广西医科大学第一附属医院审计科	26	52	4.0	4.0
7	何成章	广西医科大学第一附属医院药学部	19	44	4.0	4.0