F基因型腮腺炎减毒活疫苗的临床前安全性评价

• 作者: 刘龙丁 姬秋彦 崔平芳 廖芸 张颖丽 梁燕 王丽春 王晶晶 赵红玲
• 来源期刊: 医学研究杂志
• 关键词: F基因型 腮腺炎减毒活疫苗 急性毒性试验 长期毒性试验
• 年，卷（期）: 2013,（5）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 30-34
• 页数: 5页
• 字数: 3346字
• 语种: 中文

摘要

目的 观察F基因型腮腺炎减毒活疫苗的急性毒性及长期毒性试验效果.方法 取前期制备的F基因型腮腺炎减毒活疫苗进行大鼠急性毒性试验,之后进行临床症状监测及大体病理学检查;并采用恒河猴进行长期毒性试验,之后观察试验动物的临床症状,进行血液学、生化检测、CD4+、CD8+细胞比例检测、病毒血症检测、病毒在组织器官的分布检测以及病理检查.结果 急性毒性试验表明给予大鼠相当于人用剂量的1200倍剂量时,无论是临床症状监测还是大体病理学检查,均无明显异常;而长期毒性试验结果表明,恒河猴3次免疫8倍人用剂量时,疫苗对动物临床症状、血液学和血清生化指标无明显影响,CD4+ 、CD8+细胞比值亦无明显改变,动物的血液及组织器官中均未检出腮腺炎病毒RNA,各组织器官未见明显大体病理学改变.结论 F基因型腮腺炎减毒活疫苗的急性毒性试验及长期毒性试验均无明显异常,充分验证了疫苗的安全性,从而为疫苗进入临床试验提供了数据支持并奠定了基础.