FDA安全和创新法案简介

• 作者: 佟利家 刘鹤 张苏 田晓娟
• 来源期刊: 首都医药
• 学科: 医学
• 关键词: FDA 安全 创新法案 简介
• 年，卷（期）: 2013,（12）
• 页码范围: 5-5
• 页数: 1页
• 分类号: R19
• 字数: 1303字
• 语种: 中文

摘要

目的阐述美国FDA安全和创新法案的相关内容，明确说明该法案再次授权FDA向企业收取使用费，以支持处方药、医疗器械的审评并为仿制药和生物类似物（生物仿制药）建立了新的使用费项目。方法结合从2012年美国白宫代表和参议院以压倒性票数通过美国食品药品监督管理局（FDA）安全及创新法案，并于2012年10月1日起正式生效的相关内容，对FDA安全和创新法案的发展历程进行分析。结果与结论 FDA的主要任务是安全有效的将临床上应用的重要产品带到患者手中，同时带领解决一些依然尚未解决的关键问题。虽然国会高票数通过了安全及创新法案，使FDA的正常工作没有收到重大影响，但是美国联邦预算接连不断的不确定性，可能会在一定程度上干扰FDA使用费的使用，因此，FDA促进公众健康事业的成败将取决与FDA的履职情况。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	佟利家		125	156	5.0	7.0
2	张苏		30	37	3.0	4.0
3	田晓娟		86	115	5.0	5.0
4	刘鹤		17	16	2.0	2.0