2010版GMP洁净厂房照明设计与产品质量探讨

• 作者: 刘光喜 赵志远 路宁 都波
• 来源期刊: 首都医药
• 学科: 医学
• 关键词: 2010版GMP 洁净 设计 LED灯
• 年，卷（期）: 2013,（22）
• 所属期刊栏目: 医药管理
• 页码范围: 8-9
• 页数: 2页
• 分类号: R1
• 字数: 3402字
• 语种: 中文

摘要

目的：结合国际行业标准和新技术的发展趋势，对2010版照明设计进行探讨，以供参考。方法根据2010版GMP风险管理及洁净照明要求，探讨洁净区照明与药品质量及节能减排意义，制定不同药品生产的照明要求。结果1998版GMP强调了生产的要求，是为了更好地增加工人的舒适度和安全度，减少错误率，并把照度根据工业标准照度级别将制药主要工作室做为精密操作，设定不小于300勒克斯。新版GMP要求没有规定照度，而是从产品质量角度考虑。结论药物在生产、贮存过程中不可避免地要受到光的影响，因此要提高药物的产品质量，需要设计合理的生产、贮存照明条件。现光源与药物的研究随着光学新技术的发展，国内外对LED新技术应用逐渐被认可。将新技术和新成果转化为适合我国药品特性的安全照明，不仅可以提高药品整体质量水平和临床用药的安全性，还可将减少药品企业不必要的投资和资源的浪费；同时也可以减少污染，节约能源。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	路宁		3	2	1.0	1.0
2	赵志远		2	2	1.0	1.0
3	都波		5	30	4.0	5.0
4	刘光喜		2	2	1.0	1.0