浅议药品杂质分析的方法验证

• 作者: 佟利家 田晓娟 陶林
• 来源期刊: 首都医药
• 学科: 医学
• 关键词: 药品杂质分析 方法验证 不良反应
• 年，卷（期）: 2013,（22）
• 所属期刊栏目: 药品注册指南
• 页码范围: 5-5
• 页数: 1页
• 分类号: R1
• 字数: 1471字
• 语种: 中文

摘要

目的：为了更好地理解杂质分析方法验证目的和要求，本文对杂质分析各项验证内容进行初步解析。方法阐述药品杂质分析的方法验证。结果与结论方法验证是一个系统工程，验证内容之间是相互关联的一个整体，申请人特别应该关注方法验证的整体性和系统性。对于杂质控制来说，也应该结合鉴别试验及含量测定结果，关注内在关联性和互补性，而且同一分析方法的验证内容侧重点也可能有所不同，如对杂质限度检查和定量检查，方法学验证中前者重点关注专属性，而后者则是对定量的要求更为全面。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	佟利家		125	156	5.0	7.0
2	田晓娟		86	115	5.0	5.0
3	陶林		7	5	1.0	1.0