注射用雷替曲塞的稳定性试验研究

• 作者: 居靖
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 注射用雷替曲塞 稳定性试验 高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2013,（37）
• 所属期刊栏目: 制剂与工艺
• 页码范围: 3513-3515
• 页数: 3页
• 分类号: R944.4|R979.1+2
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2013.37.21

摘要

目的:考察注射用雷替曲塞的稳定性,为临床贮存、使用药品提供科学依据.方法:按2010年版《中国药典》药物制剂稳定性试验指导原则进行影响因素试验[60、40℃高温试验,25℃、相对湿度92.5％高湿度试验和(4 500±500) lx强光照试验]、加速试验(40℃、相对湿度75％和30℃、相对湿度65％)和长期试验(25℃、相对湿度60％,12个月),考察注射用雷替曲塞在不同试验条件下的外观性状、pH、有关物质和主成分含量变化,采用高效液相色谱法测定有关物质和主成分含量.结果:影响因素试验显示,样品在60℃及强光照条件下含量降低,有关物质明显增加;而加速试验和长期试验考察结果显示各项质量指标未见明显变化.结论:注射用雷替曲塞在高温及强光照条件下不稳定,建议在20℃避光、密闭条件下贮存.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	居靖		14	121	7.0	11.0