CFDA GMP附录《计算机化系统》与欧盟GMP附录11的对比解读

• 作者: 柯争先
• 来源期刊: 机电信息
• 关键词: CFDA GMP 附录 对比 解读
• 年，卷（期）: 2013,（32）
• 所属期刊栏目: 法规与验证
• 页码范围: 21-26
• 页数: 6页
• 字数: 6381字
• 语种: 中文

摘要

对中国国家食品药品监督管理总局发布的GMP附录《计算机化系统》征求意见稿的目录和条款与欧盟GMP附录11的目录和条款进行了详细的对比和解读,为目前制药企业已投入使用的计算机化系统的管理提供了必要的指导和帮助,同时为准备新建计算机化系统项目的用户提供了必要的借鉴和参考.