目的:探讨山东新华股份有限公司生产的批号为111008的低温等离子体灭菌化学指标卡( CI ),由原来的网筛点状条形改成现在实心条形,灭菌后变色效果不达标,对无菌消毒物品消毒效果判定的干扰。方法:对全循环标准灭菌程序243个灭菌周期灭菌后的化学指标卡达变色不达标准色,与同次灭菌周期的自含式(含嗜热脂肪杆菌芽孢)生物的指标剂(SCBI)灭菌后细菌培养观察对照,结果:13个灭菌周期5点位,48个灭菌周期一点位的生物指标剂做细菌培养均未培育出嗜热脂肪杆菌芽孢生长。所有外包装的H2O2指标色全部达标。结论:山东新华医疗器械股份有限公司生产的批号为111008的H2O2低温等离子体灭菌化学指示卡灭菌后油墨条变色不达标,而生物指示剂培养阴性合格,影响了工作中对无菌物品灭菌效果的判定。