制药设备验证薄弱环节的分析

• 作者: 吕绍玉 张齐胜 胡国保 苏金湘
• 来源期刊: 山东化工
• 学科: 工学
• 关键词: 设备验证 记录 GMP规范 数据支持
• 年，卷（期）: 2014,（2）
• 所属期刊栏目: 管理初探
• 页码范围: 162-163
• 页数: 2页
• 分类号: F4063|TB3114.35
• 字数: 4044字
• 语种: 中文

摘要

本文剖析了设备验证的实施过程中,关于验证记录的设计与组织,验证对设备工艺性能相关的参数的数据支持效力、所采用的技术标准及制定的“可接受限度标准”等3个方面的不足进行了剖析,从验证状态、验证状态的维持等方面给出建议,以期进一步提升设备验证工作的质量,提升验证结果的对质量保证的效力,更好的符合GMP规范、工艺管理和质量指标的要求.