药品生产的风险控制策略探索

• 作者: 周敏 孟泉科 曹江华
• 来源期刊: 山东化工
• 学科: 工学
• 关键词: 质量风险 不良反应 生产工艺 药典
• 年，卷（期）: 2014,（2）
• 所属期刊栏目: 管理初探
• 页码范围: 158-159
• 页数: 2页
• 分类号: TQ460
• 字数: 3813字
• 语种: 中文

摘要

本文探讨了与药典标准、注册生产工艺、与药品使用相结合的药品生产过程的质量风险管理,得出结论:①按照药典的要求,进行所生产品种的药品的风险管理,是药品质量风险管理的关键内容.药典是药品质量风险管理的立足点；②药品生产涉及GMP五大要素,药品质量风险管理也离不开GMP五大要素,更要关注册批准的生产工艺的具体要求；③通过对影响产品不良反应、毒副作用的要素的控制、检测,有效的控制了产品使用过程中的不良反应与毒副作用,也就实现了药品质量风险管理的根本目的:不将患者(身体虚弱,本身就是一种风险)置于药品质量、药品使用的潜在风险之中,极大的彰显了药品生产的关爱生命、呵护生命的神圣使命和职责.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	孟泉科	三门峡职业技术学院生化工程系	16	113	6.0	10.0
2	曹江华	三门峡职业技术学院生化工程系	11	18	3.0	3.0
3	周敏	三门峡职业技术学院生化工程系	7	11	2.0	3.0