符合新版GSP要求的计算机系统验证

• 作者: 丁恩峰 翟铁伟 高海燕
• 来源期刊: 化工与医药工程
• 学科: 医学
• 关键词: 药品经营质量管理规范 风险管理 计算机系统 验证 用户需求标准 确认
• 年，卷（期）: 2014,（1）
• 所属期刊栏目: 医药工艺与工程
• 页码范围: 25-28
• 分类号: R951
• 语种: 中文

摘要

《药品经营质量管理规范》(2012年修订版)已经于2013年6月1日开始实施.新版GSP对中国药品生产企业和药品经营企业都提出了很高的要求.药品经营企业的计算机系统验证问题,尽管在某些中国药品经营企业已有涉及,但是很多企业理解不全面或者不深刻.笔者汇集并分析了关于计算机系统验证相关法规和指南,进行系统研究,撰写此文希望为中国药品企业提供借鉴和帮助.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	丁恩峰	英国施达化学集团公司中国代表处	23	77	5.0	6.0
2	翟铁伟		10	23	3.0	4.0
3	高海燕		11	21	3.0	3.0