格列齐特缓释片释放度研究

• 作者: 张驰 罗卓雅 谢玲玲 黄丽萍
• 来源期刊: 今日药学
• 学科: 医学
• 关键词: 格列齐特缓释片 释放曲线 质量标准 光纤药物溶出度实时测定仪
• 年，卷（期）: 2014,（3）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 171-174
• 页数: 4页
• 分类号: R917
• 语种: 中文

摘要

目的 参考日本药品品质再评价工程对溶出度研究的方法,研究了格列齐特缓释片释放度质量要求,并考察了国内仿制药的释放情况.方法 采用桨法,以磷酸盐缓冲液(pH6.8)为释放介质,转速为100 r/min,选择226 nm/290 nm双波长法,运用FODT-601型光纤药物溶出度实时测定仪在线监测药物的释放曲线.结果 格列齐特在6.6～ 39.6 μg/mL范围内呈现良好的线性关系(r≥0.999 3),采用拟定的方法测定国内5家生产企业的5批样品的释放度,结果差异较大.结论 本文建议的释放度要求更能体现药品的生物利用度,能有效的控制产品内在质量.