伊拉地平胶囊Ⅰ期临床安全性和耐受性评价

• 作者: 严蓓 史爱欣 朱孔彩 李扬 李敏 胡欣 薛薇 谢潘潘 迟家敏
• 来源期刊: 中国药学（英文版）
• 学科: 医学
• 关键词: 伊拉地平胶囊 耐受性 安全性 Ⅰ期临床试验
• 年，卷（期）: 2014,（3）
• 所属期刊栏目: 研究论文
• 页码范围: 194-198
• 页数: 5页
• 分类号: R969
• 语种: 英文

摘要

本文旨在评价国产伊拉地平胶囊在中国健康受试者体内的耐受性和安全性.单次给药的剂量递增顺序依次为2.5 mg,5 mg,10 mg.其中5 mg剂量组的受试者在完成单次给药试验后需继续留在研究中心,进行多次给药试验.医学观察指标包括生命体征、心电图、水肿及医学实验室检查.结果显示单次给药各组受试者的血压在服药后均有下降趋势.不良事件主要包括头痛、面部潮红、皮肤瘙痒和转氨酶升高.因此,按照试验设计的给药剂量和方案,受试者对伊拉地平有较好的耐受性.