中美药品不良反应/事件监测报告内容对比与启示

• 作者: 严瑾 邵蓉
• 来源期刊: 广东药学院学报
• 学科: 医学
• 关键词: 药品不良反应 药品不良事件 FDA3500表格 药品不良反应监测
• 年，卷（期）: 2014,（1）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 70-75
• 页数: 6页
• 分类号: R954
• 字数: 5925字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-8783.2014.01.016

摘要

目的 为全面和细化不良反应报告内容,进一步完善我国不良反应报告和监测制度提供参考和建议.方法 采用比较法,立足于中美两国药品不良反应/事件监测体系,从报告主体、报告范围以及报告表内容将中国的药品不良反应/事件报告表与美国FDA3500表格的内容进行全面对比.结果与结论 与美国相比,我国的不良反应报告表格内容仍有进一步完善的空间.应根据不同上报主体分别设计报告表格,完善产品不良反应信息,扩大报告范围,建立交叉报告体系,区分对待关联性评价.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	邵蓉	中国药科大学国际医药商学院	515	2806	25.0	32.0
2	严瑾	中国药科大学国际医药商学院	2	18	2.0	2.0