国产与进口阿那曲唑片在健康人体生物等效性研究

• 作者: 姜春梅 赵春艳
• 来源期刊: 肿瘤药学
• 学科: 医学
• 关键词: 阿那曲唑片 高效液相色谱串联质谱法 生物等效性 药代动力学
• 年，卷（期）: 2014,（2）
• 所属期刊栏目: 药代动力学
• 页码范围: 144-152
• 页数: 9页
• 分类号: R73-3
• 字数: 8323字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.2095-1264.2014.029

摘要

目的：研究国产阿那曲唑片在人体内的生物利用度，并与参比制剂比较，评价两者生物等效性。方法20名健康男性志愿者随机口服国产阿那曲唑片（受试制剂）或进口阿那曲唑片（参比制剂）1 mg后，采用高效液相色谱串联质谱法测定不同时刻血浆中阿那曲唑的浓度，用WinNonlin 5.2.1数据统计软件计算药代动力学参数，并评价其生物等效性。结果单次口服国产阿那曲唑片1 mg或参比制剂1 mg后，受试制剂和参比制剂的Tmax分别为(1.45±0.5) h和(1.50±0.63) h，Cmax分别为(16.962±4.291) ng·mL-1和(15.928±3.799) ng·mL-1，T1/2分别为(40.00±7.27) h和(42.50±10.81) h，用梯形法计算，AUC0-t分别为(722.7±139.6) ng·h·mL-1和(730.3±138.6) ng·h·mL-1， AUC0-∞分别为(791.8±149.3) ng·h·mL-1和(807.5±156.6) ng·h·mL-1。经方差分析、双单侧t检验和[1-2α]%置信区间法进行生物等效性评价。结果表明，受试制剂与参比制剂间各药动学参数的差异无统计学意义（P>0.05）。结论国产与进口阿那曲唑片在人体内具有生物等效性。