欧盟GMP附录15确认与验证解析

• 作者: 苏丽花 郑金旺
• 来源期刊: 化工与医药工程
• 学科: 医学
• 关键词: EU GMP 附录15 确认 验证
• 年，卷（期）: 2014,（5）
• 所属期刊栏目: 综述与专论
• 页码范围: 6-11
• 分类号: R951
• 语种: 中文

摘要

通过对欧盟药品生产管理规范附录15《确认与验证》草案与其2001年颁布的初始版本进行对比和分析,并与中国国家食品药品监督管理总局CFDA发布的2010版GMP附录《确认与验证》再次征求意见稿进行对比和分析,为目前制药企业确认与验证工作的执行和管理提供指导和帮助.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	郑金旺		12	23	3.0	3.0
2	苏丽花		2	8	1.0	2.0