艾迪注射液薄膜过滤无菌检查法的建立及验证

• 作者: 张国林
• 来源期刊: 抗感染药学
• 学科: 医学
• 关键词: 艾迪注射液 薄膜过滤法 直接接种法 无菌检查 验证
• 年，卷（期）: 2014,（4）
• 所属期刊栏目: 实验研究
• 页码范围: 298-301
• 页数: 4页
• 分类号: R927.11
• 语种: 中文
• DOI: 10.13493/j.issn.1672-7878.2014.04-009

摘要

目的:建立艾迪注射液薄膜过滤无菌检查法,并验证其准确性和可靠性.方法:按照《中国药典:二部》2010版《附录无菌检查》项下薄膜过滤法做无菌检查;取相应量艾迪注射液经全封闭无菌滤器滤过后,每个滤桶用300 mL(pH 7.0)无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗;然后,在各滤桶中接种阳性菌,在适宜培养条件下培养,并逐日观察其结果.结果:在24h内大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、生孢梭菌和白假丝酵母菌均生长良好,而枯草芽孢杆菌和黑曲霉在48 h内生长良好.结论:本文检验条件下艾迪注射无抑菌活性或抑菌活性可以忽略,即可用薄膜过滤法做无菌检查.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张国林		7	19	2.0	4.0