屈螺酮炔雌醇片用于中国妇女避孕的多中心临床研究

• 作者: 唐良萏 廖秦平 张淑兰 李豫峰 沈浣 熊正爱 狄文 王彩燕 韩字妍
• 来源期刊: 中华妇产科杂志
• 关键词: 避孕 避孕药,口服,复合 炔雌醇 用户满意 多中心研究 屈螺酮 Pearl指数
• 年，卷（期）: 2014,（5）
• 所属期刊栏目: 临床研究
• 页码范围: 355-359
• 页数: 5页
• 字数: 4610字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.0529-567x.2014.05.007

摘要

目的 评估屈螺酮炔雌醇片(其他名称:优思悦,简称:YAZ)24 +4给药模式用于中国健康育龄期妇女的避孕效果、出血模式、月经周期控制和安全性.方法 本研究为多中心、开放、单组临床试验,2008年12月至2011年1月共675例18 ～45岁要求避孕的健康妇女服用YAZ 13个周期,在服药第1、4、7、10周期及第13周期后进行随访.观察意外妊娠数、周期控制、出血模式及安全性,以Pearl指数(PI)评价避孕的有效性;同时在服药前和服药第13周期后完成评估生理和心理健康状况以及满意度的评价问卷.结果 YAZ 24+4给药模式用于中国健康育龄期妇女的PI为0.7/百妇女年,校正后PI为0.6/百妇女年.出血模式按WHO推荐的90 d为1个参考期评估,出血/点滴出血平均天数随服药时间的延长逐渐下降,从第1参考期的(26.3±12.4)d下降至第4参考期的(15.4±5.5)d;发生经间期出血的受试者比例从第1周期的14.5％ (90/621)下降至第12周期的2.3％(13/558).周期控制良好,从服药第2周期至第12周期,撤退性出血的发生率为94.2％(582/618)至96.4％ (538/558),≥94.0％的撤退性出血为正常出血、少量出血和点滴出血,撤退性出血的平均持续时间从第2周期(5.9±3.2)d至第12周期(5.0±1.6)d.发生与研究药物有关的不良事件89例,主要为恶心、乳房触痛、头晕、阴道出血.＞94.8％的受试者服用YAZ后对生理和心理的健康无影响或有改善,85.6％ (542/633)的受试者表示对YAZ非常满意或满意.结论 YAZ有良好的避孕效果,出血模式接近于正常周期,周期控制良好,对生理和心理健康有利,受试者满意度高.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	狄文	上海交通大学医学院附属仁济医院妇产科	196	981	16.0	26.0
2	唐良萏	重庆医科大学附属第一医院妇产科	154	1143	16.0	27.0
3	张淑兰	中国医科大学附属盛京医院妇科	319	1930	19.0	29.0
4	廖秦平	北京大学第一医院妇产科	266	3417	33.0	48.0
5	李豫峰	华中科技大学同济医学院附属同济医院生殖医学中心	53	232	9.0	11.0
6	沈浣	北京大学人民医院生殖医学中心	85	966	19.0	28.0
7	熊正爱	重庆医科大学附属第二医院妇产科	122	948	16.0	24.0
8	王彩燕	复旦大学附属妇产科医院计划生育科	23	132	7.0	11.0
9	韩字妍	四川大学华西第二医院生殖内分泌科	1	11	1.0	1.0