药物Ⅰ期临床试验受试者管理方法的探讨

• 作者: 余细勇 吴岳恒 张梦珍 杨敏 林秋雄 王曦培 陈秀云 麦丽萍
• 来源期刊: 循证医学
• 学科: 医学
• 关键词: 受试者管理 Ⅰ期临床试验 依从性
• 年，卷（期）: 2014,（4）
• 所属期刊栏目: 临床试验
• 页码范围: 240-243,256
• 页数: 5页
• 分类号: R969.4
• 字数: 4994字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1671-5144.2014.04.015

摘要

目的 分析Ⅰ期临床试验中影响受试者管理的主要因素,探讨增强受试者依从性、提高试验质量的方法.方法 比较2008-2011年措施前与2012年措施后受试者招募、知情同意、筛查、试验过程控制和试验后管理情况.结果 联合使用多种招募方式能增加受试者招募人数,招募时长缩短1倍,为后续的筛查工作提供足够的研究对象.充分的知情、严格的筛查和试验过程培训能增强受试者的依从性;专业的随访有助于受试者评价我们的工作.结论 通过在受试者招募、知情同意、筛查、试验过程和试验后的受试者管理等环节采取措施能明显增强受试者的依从性,提高试验质量.