人凝血因子Ⅷ制剂冻干工艺

• 作者: 何淑琴 张丽铃 梁小明 黄璠
• 来源期刊: 生物加工过程
• 学科: 医学
• 关键词: 冻干 人凝血因子Ⅷ 正交试验
• 年，卷（期）: 2014,（5）
• 所属期刊栏目: 研究与开发
• 页码范围: 74-79
• 页数: 6页
• 分类号: R973+.1
• 字数: 3529字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-3678.2014.05.013

摘要

优选了人凝血因子Ⅷ（FⅧ）制剂的冻干工艺。通过电阻法测定共晶点，再采用正交试验法，对预冻温度、主要干燥温度、主干燥时间、解析温度与真空压力等进行研究以优选冻干工艺，得到最佳的冻干工艺：-40℃预冻1?5 h；主要干燥温度从-40℃升温至-33℃，再从-33℃升温至0℃，总耗时36 h，真空压力为30 Pa；解析温度维持在35℃，真空压力为5 Pa，于终点测试压力无变化时结束。由于该工艺冻干出的人凝血因子Ⅷ制剂符合《中国药典》3部该项下的质量要求，经验证该冻干工艺能够应用于人凝血因子Ⅷ制剂的大规模生产。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	梁小明		18	27	4.0	4.0
2	何淑琴		16	24	3.0	4.0
3	张丽铃		11	23	3.0	4.0
4	黄璠		12	19	3.0	3.0