人脐带间充质干细胞剂量递增静脉输注治疗失代偿性肝硬化的安全性研究

• 作者: 倪鎏达 傅青春 叶圣勤 姜舒 施莉琴 李莉 王晓今 罗朝霞 陈进进
• 来源期刊: 肝脏
• 关键词: 人脐带间充质干细胞 代偿性肝硬化 安全性
• 年，卷（期）: 2014,（1）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 3-7
• 页数: 5页
• 字数: 4471字
• 语种: 中文

摘要

目的 探索人脐带间充质干细胞(hUCMSCs)剂量递增外周静脉输注治疗失代偿性肝硬化的安全性和耐受性,并观察其疗效.方法 采用开放、剂量递增的方法进行前瞻性的安全性研究,随访观察期1年.入组的肝硬化失代偿患者通过外周静脉输注hUCMSCs,输注剂量分为三个级别,即5×107个/次、1×108个/次和2×108个/次,从低剂量级开始,每个级别患者需接受3次同等剂量细胞的输注,按严格规定进行剂量升级.相关不良事件(AE)评价采用美国国立肿瘤研究所NCI-CTC AE 4.0标准.干细胞制备有严格质控,每次输注的干细胞均可溯源.试验严格按照药物临床试验规范(GCP)进行观察和随访.结果 (1)共20例肝硬化失代偿患者纳入研究,显示静脉途径输注hUCMSCs有良好耐受性,最大耐受剂量为2×108个/次；(2)输注后患者生命体征、心电图、肾功能等均无异常；(3)20例患者共观察到516次AE,最常见与于细胞输注可能相关不良事件有发热、胆红素升高、PT延长、血小板降低等,AE的发生率不随细胞剂量升高而升高；(4)共观察到21起严重不良事件(SAE),仅1例SAE(PT延长)与hUCMSCs输注可能有关,且4d内自行缓解,该患者至今存活；(4)多数患者生活质量改善明显(SF-36评分由基线109上升至127,P＜0.05)；(5)肝功能改善:前白蛋白由基线74.55 mg/L上升至104.61 mg/L (P＜0.01);白蛋白由基线29.50 g/L上升至34.94g/L (P＜0.01);白球蛋白比由基线1.01上升至1.22(P＜0.01)；TBil由基线52.59 μmol/L下降至40.02 μmol/L;CTP评分由基线9.10下降至7.61 (P＜0.05)；MELD评分由基线15.18下降至13.46.(6)1年生存率90％,随访至2年时无一例发生肿瘤.结论 失代偿性肝硬化患者静脉途径输注hUCMSCs是安全的,并具有良好的耐受性.hUCMSCs在一定程度上可能改善患者临床表现.随访2年无肿瘤发生.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李莉	解放军第八五医院南京军区上海临床肝病研究中心	153	600	11.0	19.0
2	傅青春	解放军第八五医院南京军区上海临床肝病研究中心	13	79	6.0	8.0
3	倪鎏达	解放军第八五医院南京军区上海临床肝病研究中心	6	46	4.0	6.0
4	王晓今	解放军第八五医院南京军区上海临床肝病研究中心	5	30	3.0	5.0
5	姜舒		1	6	1.0	1.0
6	罗朝霞		1	6	1.0	1.0
7	叶圣勤		1	6	1.0	1.0
8	陈进进		1	6	1.0	1.0
9	施莉琴	解放军第八五医院南京军区上海临床肝病研究中心	1	6	1.0	1.0