隔离操作技术在2010版药品GMP实施中的应用现状、问题与建议

• 作者: 刘德富 吴柏雄 李志伟 邹毅 陈柏林
• 来源期刊: 医药工程设计
• 学科: 医学
• 关键词: 2010版药品GMP 隔离操作技术 现状 问题 建议
• 年，卷（期）: 2014,（4）
• 所属期刊栏目: 综述与专论
• 页码范围: 61-66
• 页数: 6页
• 分类号: R951
• 字数: 7944字
• 语种: 中文

摘要

2010版药品GMP较1998版药品GMP新增了隔离操作技术方面的内容，极大地推动了隔离操作技术在我国制药行业的应用。目前，很多制药企业在实施2010版药品GMP过程中，已经开始积极使用隔离操作技术。但是，也存在很多问题，包括设计缺陷、人员培训不到位、文件可操作性不强、确认工作不充分、忽视日常维护、对隔离操作技术持消极态度等。针对这些问题，建议制药企业从设计源头把关，加强人员培训，细化文件，完善确认工作，完善日常维护，重视隔离操作技术的应用。制药企业在使用该项技术的过程中，要坚持因地制宜、软硬并重的原则。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	邹毅		14	68	5.0	7.0
2	刘德富		8	14	2.0	3.0
3	李志伟		7	36	2.0	6.0
4	陈柏林		1	1	1.0	1.0
5	吴柏雄		1	1	1.0	1.0