2013年全国糖化血红蛋白正确度验证数据分析

• 作者: 张传宝 张天娇 赵海建 闫颖 陈文祥 马嵘
• 来源期刊: 中华检验医学杂志
• 关键词: 血红蛋白A,糖基化 参考值 实验室能力验证 诊断试验,常规 偏倚(流行病学)
• 年，卷（期）: 2014,（12）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 907-911
• 页数: 5页
• 字数: 4294字
• 语种: 中文
• DOI: 10.370/cma.j.issn.1009-9158.2014.12.009

摘要

目的 分析全国糖化血红蛋白正确度验证数据,了解我国临床实验室检测方法的质量状况.方法 方法偏倚评估研究.收集北京医院临床实验室检验HbA1c剩余样本,制备两个浓度水平(批号为201311和201312)的冰冻混合人血液样本,通过干冰运输至参加实验室.实验室在间隔一周的三个工作日对样本进行15次重复检测,通过网络回报结果;同时采用IFCC参考方法对样本进行检测确定指定值.统计参加实验室的分析系统类型、所有实验室内及实验室间稳健变异系数、分组后实验室间稳健变异系数及偏倚等.偏倚评价标准为±4.5％.结果 106家实验室回报了检测结果,其中高效液相色谱法88家、免疫比浊法13家、酶法5家;201311样本实验室内变异系数范围0％～4.6％,中位数为1.1％;201312样本检测实验室内变异系数范围为0％ ～4.5％,中位数为0.9％;201311和201312单次检测实验室间稳健变异系数5.6％和6.1％,两个批号各15次检测均值的实验室间稳健变异系数分别为5.9％及5.6％.两个批号样本Bio-Rad、Tosoh、Arkray、Primus仪器组的实验室间稳健变异均小于5％.201311和201312两个批号样本偏倚通过率为61/106(57.5％)和56/106(52.8％).各组两个批号样本的通过率分别为:Bio-Rad组均为19/45(42.2％),Tosoh组为85％(17/20)、75％ (15/20),Arkray组为71％ (10/14)、50％(7/14),Primus组为6/8、5/8,免疫比浊法均为46.2％(6/13),酶法组均为3/5.结论 大部分实验室HbA1c检测的正确度水平符合标准,部分实验室还需改进,室间质评组织机构、生产厂家和临床实验室需共同努力来实现我国HbA1c检测的标准化.