维生素B12注射液抽验质量评价与分析

• 作者: 伍小勇 卜莹 古卓良 张晓丹 金丽
• 来源期刊: 中国药物评价
• 学科: 医学
• 关键词: 维生素B12注射液 评价性抽验 质量评价
• 年，卷（期）: 2014,（6）
• 所属期刊栏目: 评价技术与方法
• 页码范围: 330-332
• 页数: 3页
• 分类号: R927.2
• 字数: 3244字
• 语种: 中文

摘要

目的：评价维生素B12注射液的质量情况。方法：按照国家评价性抽验计划总体要求，采用法定检验方法，结合探索性研究，对来自28个厂家的183批次样品进行检验，统计分析检验结果，并对其质量现状进行评价。结果：法定检验显示维生素B12注射液合格率100.0％；探索性研究显示部分产品有关物质含量偏高，并有一批次产品含量测定不合格；拟定了细菌内毒素限量；建立拉曼光谱定性分析模型，可对液体注射剂进行无损、快速鉴别。结论：按执行标准检验，合格率较好，但存在与规定有关物质检测及细菌内毒素限度等问题。建议改进现行质量标准，进一步加强对维生素B12注射液的监管。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	金丽		28	80	4.0	8.0
2	古卓良		48	216	8.0	13.0
3	伍小勇		15	24	3.0	4.0
4	张晓丹		29	105	5.0	10.0
5	卜莹		24	115	6.0	10.0