化学发光法检测血清T-βHCG分析灵敏度验证实验的建立与评价

• 作者: 余文辉 候智辉 刘丹瑶 张书楠 张春雷 杨小红 陈甜甜
• 来源期刊: 中华生物医学工程杂志
• 关键词: 临床实验室技术 化学发光测定法 绒毛膜促性腺激素
• 年，卷（期）: 2014,（6）
• 所属期刊栏目: 新技术与临床
• 页码范围: 441-445
• 页数: 5页
• 字数: 3485字
• 语种: 中文

摘要

目的 对Beckman Coulter Access DXI800化学发光免疫分析仪检测血清总人绒毛膜促性腺激素(T-βHCG)的分析灵敏度进行验证与评价.方法 参照美国临床实验室标准化协会(CLSI) EP17-A文件,首先对Beckman Coulter Access DXI800系统进行精密度和准确度验证试验,再将空白样品和低浓度系列样品在该化学发光免疫分析仪上进行检测,记录血清T-βHCG值和相对发光单位(relative light units,RLU),依据数据的分布规律,采用相应的统计学方法确定血清T-βHCG的检测低限(LLD)、生物检测限(BLD)、功能灵敏度(FS).结果 空白样品T-βHCG测定的RLU值的均值为10 224.18,标准差为400.85.Beckman Coulter Access DXI800系统精密度和准确度符合CLIA'88规定的性能要求.低值系列样品T-βHCG测定结果均值分别为0.015、0.109、0.507、1.060、2.418、4.614 IU/L;其RLU的日间CV%值分别为2.76、3.00、6.62、4.31、3.00、2.84.血清T-βHCG检测低限、生物检测限、功能灵敏度分别为0.17 IU/L、0.10 IU/L、0.5 IU/L,结果均优于厂家声明的分析性能.结论 该检测系统检测血清T-βHCG的分析灵敏度符合临床要求,验证方案和实验方法简便,实用和可行.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张书楠	深圳市中医院检验科	19	53	4.0	6.0
2	张春雷	深圳市中医院检验科	24	69	5.0	6.0
3	余文辉	深圳市中医院检验科	16	72	5.0	7.0
4	杨小红	深圳市中医院检验科	4	14	3.0	3.0
5	候智辉	深圳市中医院检验科	2	10	2.0	2.0
6	刘丹瑶	深圳市中医院检验科	3	15	3.0	3.0
7	陈甜甜	深圳市中医院检验科	4	18	3.0	4.0