重组人干扰素注射剂制造浅析

• 作者: 任跃明
• 来源期刊: 微生物学免疫学进展
• 学科: 医学
• 关键词: 重组人干扰素 生产工艺 中国药典
• 年，卷（期）: 2014,（6）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 70-74
• 页数: 5页
• 分类号: R921.2
• 字数: 6998字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13309/j.cnki.pmi.2014.06.015

摘要

干扰素注射剂是历版《中国药典》收载的最主要的一类重组技术制品.对于生物制品而言,生产过程与制品,制品的规范生产与其安全性、有效性密切相关.剖析了重组人干扰素注射剂规程中对制品制造的要求,包括基本要求以及菌种库建立、原液制备、半成品制备、成品制备等环节;历版药典对制造要求的演变过程,并与《欧洲药典》、《美国药典》进行了对比.介绍了2015年版《中国药典》拟增订的“重组技术制品总论”,该总论对于已上市品种的规范生产、新品种研发都具有指导意义.“重组技术制品总论”是对该类制品生产检定提出的一般原则性要求,相关各论的起草均应以此为基础,并与之相互呼应协调.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	任跃明		21	28	3.0	4.0