甘露醇注射液中结晶经加温溶解后的质量评价

• 作者: 丁培志 何伟珍 傅军霞 季丽杭 徐艳艳 杨君燕
• 来源期刊: 浙江医学
• 关键词: 甘露醇注射液 甘露醇结晶 pH值 高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2014,（13）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 1162-1164,1167
• 页数: 4页
• 字数: 3636字
• 语种: 中文

摘要

目的：加温溶解甘露醇注射液中的结晶并对其进行质量评价。方法随机抽取含甘露醇结晶的甘露醇注射液3批，分别将其置于热水器的顶部，待结晶完全溶解后取下。通过酸度计测定3批供试品的pH值，显微计数法检查不溶性微粒，灯检法检查可见异物，高效液相色谱法（HPLC）测定甘露醇含量等检查方法对供试品溶液进行质量评价。结果3批供试品的pH值分别5.70±0.21、5.50±0.28和5.50±0.16，符合甘露醇注射液的pH值标准（pH4.5～6.5）。不溶性微粒检查结果示供试品溶液的不溶性微粒数符合质量标准。可见异物检查示3批供试品溶液中未发现有异物，仅其中3瓶带微量白点，可见异物检查符合质量标准。HPLC法测得3批供试品溶液中甘露醇相对于标示量的百分含量分别为98.0%、97.9%和99.5%，甘露醇含量符合质量标准。结论加温是溶解甘露醇结晶的有效方法，结晶溶解后的甘露醇注射液符合该药品质量标准。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	傅军霞	丽水市中心医院药学部	4	14	3.0	3.0
2	徐艳艳	丽水市中心医院药学部	12	14	3.0	3.0
3	何伟珍	丽水市中心医院药学部	4	9	2.0	3.0
4	丁培志	丽水市中心医院药学部	2	5	2.0	2.0
5	季丽杭	丽水市中心医院药学部	1	3	1.0	1.0
6	杨君燕	丽水市中心医院药学部	1	3	1.0	1.0