药品重点监测的工作现状与建议

• 作者: 任经天 程刚 郭晓昕
• 来源期刊: 药物流行病学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 药品不良反应 重点监测 上市后安全性研究 药品风险管理
• 年，卷（期）: 2014,（10）
• 所属期刊栏目: 药品风险管理
• 页码范围: 602-607,611
• 页数: 7页
• 分类号: R951
• 语种: 中文

摘要

2011年7月,《药品不良反应报告与监测管理办法》(卫生部部长令第81号)(以下简称“新版管理办法”)正式实施[1],其中第四章对药品重点监测做了较为详细的规定.2013年3月,原国家食品药品监督管理局药品安全监管司发布了《关于推动生产企业开展药品重点监测工作的通知(征求意见稿)》[2](以下简称“征求意见稿”),公开征求意见.在征求意见过程中,各方面未能就重点监测的概念、方法、各方责任等达成一致认识.本文通过回顾重点监测的提出与发展、分析征求意见稿中的相关内容,从研究角度探讨了重点监测概念、内涵、与药品上市后安全性研究以及Ⅳ期临床的关系、如何监管重点监测,并对征求意见稿提出了较为详细的修改意见.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	任经天		48	523	13.0	21.0
2	郭晓昕		36	568	16.0	22.0
3	程刚		33	336	10.0	18.0