高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒技术审评规范要点概述

• 作者: 孙嵘 李正 赵阳
• 来源期刊: 首都医药
• 学科: 医学
• 关键词: 体外诊断试剂 高密度脂蛋白胆固醇 技术审评规范
• 年，卷（期）: 2014,（8）
• 所属期刊栏目: 医疗器械导航
• 页码范围: 4-6
• 页数: 3页
• 分类号: R1
• 字数: 5293字
• 语种: 中文

摘要

目的：概述高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒技术审评规范要点，更好地规范高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒技术。方法本文从适用范围、命名组成、主要技术指标、临床要求和标签、说明书等方面对该规范进行了简要概述，帮助注册申报人更好地把握产品的技术要点，有效地指导注册申报工作。结果与结论高密度脂蛋白胆固醇是判别低高脂蛋白血症的重要指标。目前高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒尚无行业标准发布，为了规范高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒注册申报和技术审评工作，特制定高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）产品技术审评规范。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	赵阳		8	13	3.0	3.0
2	孙嵘		7	10	2.0	3.0
3	李正		4	8	2.0	2.0