浅谈肿瘤体外诊断试剂的临床试验设计

• 作者: 宋媛媛 石远凯 韩晓红
• 来源期刊: 中华检验医学杂志
• 关键词: 肿瘤 试剂盒,诊断 体外研究 研究设计
• 年，卷（期）: 2014,（9）
• 所属期刊栏目: 述评
• 页码范围: 645-648
• 页数: 4页
• 字数: 4235字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2014.09.002

摘要

肿瘤是严重威胁人类健康的高发病率和高死亡率疾病，肿瘤体外诊断试剂的普及运用提高了肿瘤的诊疗水平。为了充分发挥肿瘤体外诊断试剂在临床使用中的价值，本文将结合《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》等法律法规的要求及国内外肿瘤诊断试剂研究进展，浅谈肿瘤体外诊断试剂临床验证的试验设计。（中华检验医学杂志，2014，37：645-648）

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	韩晓红	100021 中国医学科学院 北京协和医学院 肿瘤医院抗肿瘤分子靶向药物临床研究北京市重点实验室	4	12	2.0	3.0