毛细管气相色谱法测定阿莫曲坦原料药中8种有机溶剂残留量

• 作者: 丁文娟 冯光玲 冯爱国 李丹 马新成
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 阿莫曲坦原料药 有机溶剂 残留量 毛细管气相色谱法
• 年，卷（期）: 2014,（5）
• 所属期刊栏目: 药品检验
• 页码范围: 453-455
• 页数: 3页
• 分类号: R927.2
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2014.05.23

摘要

目的:建立测定阿莫曲坦原料药中8种有机溶剂即乙醇、乙腈、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、异丙醇与甲苯残留量的方法.方法:采用毛细管气相色谱法.色谱柱为Agilent DB-5毛细管柱,柱温采取程序升温,氢火焰离子化检测器,检测器温度为250℃,载气为高纯N2,进样口温度为200℃,顶空进样,平衡条件为100℃、30 min.结果:8种有机溶剂在各自的检测质量浓度范围内线性关系良好(r为0.999 6～0.999 9),平均回收率为99.8％～100.8％(RSD为0.87％～2.11％,n=3),定量限为0.09～0.54 ng,检测限为0.03～0.18 ng.3批样品中只检出异丙醇.结论:建立的方法操作简便,可对阿莫曲坦原料药中残留的8种有机溶剂进行有效控制.