苯妥英钠片溶出度试验方法的改进

• 作者: 李杨 蒋登高 郭毅 闻京伟
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 苯妥英钠片 溶出度 方法改进 光纤溶出仪 pH 10.0缓冲液
• 年，卷（期）: 2014,（5）
• 所属期刊栏目: 药品检验
• 页码范围: 458-460
• 页数: 3页
• 分类号: R927.2
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2014.05.25

摘要

目的:建立测定苯妥英钠片溶出度新的、稳定的方法,同时考察12个厂家247批苯妥英钠片的溶出度.方法:以pH 10.0缓冲液(硼砂-氢氧化钠)500ml代替《中国药典》中的水为溶出介质,转速为50 r/min,取样时间为30 min,光纤溶出仪测定,采用0.5 cm探头,检测波长为258nm;同时比较苯妥英钠在水和缓冲液中24h的稳定性及采用《中国药典》方法与新方法测得的溶出度结果.结果:苯妥英钠检测质量浓度线性范围为0.032～0.320mg/ml(r=0.999 9),回收率为101.5％ (RSD=0.4％,n=3).苯妥英钠在水和缓冲液中24 h的吸光度的RSD分别为2.9％、0.3％(n=6);新方法检测247批样品不合格率为8.1％,而《中国药典》方法检测样品全部合格.结论:新方法更能体现出不同厂家和批号之间样品的溶出差别,并且检测溶液的稳定性更好,能够更好地对全国样品进行监测.