胞磷胆碱钠注射液中有关物质研究

• 作者: 何晓艳 李瑞莲 潘震宇 肖菁
• 来源期刊: 中国药师
• 学科: 工学
• 关键词: 胞磷胆碱钠 有关物质 高效液相色谱
• 年，卷（期）: 2014,（1）
• 所属期刊栏目: 研究论文
• 页码范围: 49-53
• 页数: 5页
• 分类号: TQ460.7+2
• 字数: 4074字
• 语种: 中文

摘要

目的:对胞磷胆碱钠注射液中的有关物质进行分析,考察最大杂质的影响因素.方法:采用XtimateTM C18(250 mm×4.6 mm,5 μm)柱,以磷酸盐缓冲液([0.1 mol·L-1的磷酸二氢钾溶液和四丁基铵溶液(取0.01 mol·L-1四丁基氢氧化铵溶液用磷酸调节pH至4.5)等量混合])-甲醇(95:5)为流动相;流速:1.0 ml·min-1;柱温:30℃;检测波长:276 nm; 进样量:10 μl.结果:通过47批样品有关物质检查、破坏性试验、异常毒性试验及灭菌温度比较,建立样品的杂质谱,并找出最大杂质的影响因素.结论:该杂质在碱性条件和高温条件下会明显增加,在生产工艺中应控制pH和灭菌温度.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	潘震宇		12	24	3.0	4.0
2	李瑞莲		18	36	4.0	4.0
3	肖菁		5	6	2.0	2.0
4	何晓艳		6	10	2.0	3.0